引言
医用电气设备与患者、操作者及周边人群关系密切。随着对医用电气设备安全的研究不断深入，IEC/TC 62一直致力于完善IEC 60601系列标准。为了适应产品更新换代及紧跟国际标准发展的需求，我国积极地推进IEC 60601-1：2012标准的转化工作，GB 9706.1-2020已于2020年4月9日发布，并将于2023年5月1日实施，我们应关注新旧版本对爬电距离和电气间隙要求的差异，为产品的设计和研究提供一些指导。
1电击危险的防护
GB 9706.1-2020最重大的变化是安全理念，扩大了安全的范围和概念，强调企业需要在产品的整个生命周期内进行风险控制。“基本安全”及“基本性能”的安全定义又给企业提供了一定的自由度以选择产品的实现方式。如GB 9706.1-2007对患者和设备操作者电击防护是同等要求，而GB 9706.1-2020则区别对患者的防护措施（means of patient protection;MOPP）和对设备操作者的防护措施（means of operator protection;MOOP）的要求。
防护措施是指为了符合本部分的要求降低电击风险的措施，包括绝缘、电气间隙、爬电距离等。参考及改写GB4943.1中的相关定义，将工作电压定义为电气设备在正常使用的条件下运行时，所考虑的绝缘或元器件上会出现的或可能出现的最高电压。峰值工作电压则为工作电压的最高峰值或直流值。
医用电气设备（ME设备）要求有两重防护措施（MOP）。每个防护措施应区分归类为MOPP或MOOP，而后对防护措施的质量进行要求。先通过结构检查来确定防护措施在设备中的具体位置，其所在位置所要求的电气防护类别有对应的电解质强度、爬电距离和电气间隙的限值。一重MOPP和两重MOPP相当于GB 9706.1-2007中的“基本绝缘”和“双重/加强绝缘”的要求。对MOPP来说，满足GB 9706.1-2007要求的绝缘设计则基本可满足GB 9706.1-2020的要求。而对 MOOP的要求，参考了GB4943.1的绝缘理念，可以允许使用信息技术设备的系统部件，一定程度上属于要求的放宽。
2关于爬电距离和电气间隙的差异
（1）电气间隙的测试差异
电气间隙：两个导体部件之间在空气中的最短路径。电气间隙的尺寸应当保证设备在正常使用过程中可能存在的瞬态过电压和设备内部的峰值电压不会击穿该间隙。对操作者的防护措施，最小电气间隙取决于峰值工作电压或者直流电压。
与网电源连接的设备在电源输入端可能承受的瞬态电压的最大峰值来自于网电源的瞬态电压。通常与交流电网连接的设备的电气间隙都是按Ⅱ类过电压来设计。依据条款8.9.1.10网电源部分的电气间隙的规定：对标称网电源不超过300V有效值（420V峰值）的网电源，如果峰值工作电压不超过标称网电源电压的峰值，按表13来确定最小电气间隙；如果峰值工作电压超过标称网电源电压的峰值，最小电气间隙应为表13最小电气间隙和表14对应附加电气间隙的总和。对标称网电源电压超过300V有效值（420V峰值）的网电源部分电气间隙按表13确定。
供电网供电的设备的次级电路通常是过电压I类，不同供电网的最大瞬态电压依据表15确定。
依据上述的分析，列出GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007针对电气间隙的测试差异如表1.
表1 不同标准中电气间隙的测试差异
电气间隙 | GB 9706.1-2020 | GB 9706.1-2007 |
影响因素 | 对患者的防护措施：直流工作电压与工作电压的有效值有关； 对操作者的防护措施：峰值工作电压或者直流电压 与过电压、瞬态电压、污染等级、绝缘类别有关。 | 工作电压和绝缘类别 |
限值确定 | 对患者的防护措施：表12 网电源部分对操作者的防护措施：表13-14确定； 次级电路对操作者的防护措施：表15 | 不区分对患者和对操作者的防护措施 |
海拔高度倍增系数 | 表8确定电气间隙和试验电压的倍增系数。 相同海拔情况下，MOPP的倍增系数小于MOOP的倍增系数。 允许制造商自行决定采用MOPP或MOOP。 | 无考虑海拔因子 |
插值法 | 工作电压大于2kV有效值或2.8kV d.c.的情况下允许使用 | 不使用 |
（2）爬电距离的测试差异。
爬电距离定义为两个导体部件之间沿绝缘材料表面的最短距离。如果最小的爬电距离小于最小的电气间隙，那么最小电气间隙值应作为最小爬电距离。影响爬电距离的因素：有效值工作电压或直流电压值、污染等级和材料组别等。
两重对操作者的防护措施的最小爬电距离是表16中规定的一重对操作者的防护措施的限值的 2倍。当查表爬电距离值小于电气间隙值，应使用电气间隙值作为爬电距离值。
关于爬电距离的限值计算，新旧版本间的差距巨大，如表2所示。
表2 不同标准中电气间隙的测试差异
爬电距离 | GB 9706.1-2020 | GB 9706.1-2007 |
影响因素 | 取决于有效值工作电压或直流电压值 与污染等级、材料组别和绝缘类别有关 | 工作电压和绝缘类别 |
限值确定 | 对操作者的防护措施：爬电距离依据表16确定； 如果最小的爬电距离小于最小的电气间隙，那么最小电气间隙值为最小爬电距离 | 不区分对患者和对操作者的防护措施 |
海拔高度倍增系数 | 不受倍增系数电影响，但至少与电气间隙与倍增系数的乘积一样大，即爬电距离大于等于电气间隙 | 无考虑海拔因子 |
3实例分析
某医疗电气设备供电电压为220V，频率50/60Hz，变压器初次级之间工作电压有效值是280V，峰值工作电压510V。其污染等级：2级，材料组别：IIIb，海拔高度5000m。防除颤应用部分存在外来电压250V的可能。
考核部位为：A:网电源和接地外壳之间，防护措施属于1MOOP；
B:变压器初次级之间，防护措施属于2MOOP或2MOPP;
C:防除颤应用部分与外壳之间，防护措施属于1MOPP；
依据GB 9706.1-2020确定爬电距离和电气间隙限值：
A:设备工作电压有效值220V，依据表3确定限值为2.0 mm。设备工作在海拔高度5000m，查表6可知MOOP的倍增系数为1.48，一重MOOP的最小电气间隙为2.0x1.48=2.96mm,因此一重MOOP最小电气间隙值为3.0 mm。
设备工作电压有效值220V，污染等级：2级，材料组别：IIIb，依据表7，插值可得最小爬电距离为2.2 mm。当查表爬电距离值小于电气间隙值，应使用电气间隙值作为爬电距离值。因此一重MOOP最小爬电距离值为3.0 mm。
B1(2MOPP)：设备工作电压有效值280V，峰值工作电压510V，依据表5确定电气间隙限值为7.0 mm。设备工作在海拔高度5000m，查表6可知MOPP的倍增系数为1.29，最小电气间隙为7.0x1.29=9.03mm,因此2MOPP最小电气间隙值为9.1 mm。
设备工作电压有效值280V，依据表5，用插值法计算最小爬电距离为8.8 mm。当查表爬电距离值小于电气间隙值，应使用电气间隙值作为爬电距离值。2MOPP最小爬电距离为9.1 mm。
B2(2MOOP): 设备工作电压有效值280V，依据表3确定限值为4.0 mm。设备峰值工作电压510V，依据表4可得附加电气间隙0.4 mm，工作在海拔高度5000m，查表6可知MOOP的倍增系数为1.48，2MOOP的最小电气间隙为（4.0+0.4）x1.48=6.512mm,因此2MOOP最小电气间隙值为6.6 mm。
设备工作电压有效值280V，污染等级：2级，材料组别：IIIb，依据表7，插值可得1MOOP最小爬电距离为2.8 mm，因此2MOOP的最小爬电距离为5.6 mm。当查表爬电距离值小于电气间隙值，应使用电气间隙值作为爬电距离值。因此最小爬电距离值为6.6 mm。
B1和B2的要求不同，生产者可以根据自身的情况满足其一就可。
C: 防除颤应用部分存在外来电压250V的可能，因此工作电压有效值为250V，依据表5电气间隙限值为2.5 mm。设备工作在海拔高度5000m，查表6可知MOPP的倍增系数为1.29，最小电气间隙为2.5x1.29=3.3mm。条款8.9.1.15防除颤应用部分的爬电距离和电气间隙的距离不小于4mm，最小电气间隙为4x1.29=5.16mm，电气间隙限值为5.2mm。
工作电压有效值为250V，依据表5爬电距离限值为4mm，当爬电距离值小于电气间隙值，应使用电气间隙值作为爬电距离值。因此最小爬电距离值为5.2 mm。
依据现行GB 9706.1-2007确定爬电距离和电气间隙限值：
设备工作电压220V,依据标准中表16，
A:基本绝缘，电气间隙限值为2.5 mm，爬电距离为4.0 mm。
B:双重绝缘，电气间隙限值为5.0 mm，爬电距离为8.0 mm。
C:在防除颤应用部分和其他部分之间，爬电距离和电气间隙应不小于4mm，
电气间隙限值为4.0 mm，爬电距离为4.0 mm
针对样品，依据不同的标准确定的爬电距离和电气间隙的限值如表8所示：
表8 不同标准计算出来的爬电距离和电气间隙限值
不同部位 | 防护措施/ 绝缘类型 | 电气间隙限值（mm） | 爬电距离限值（mm） |
GB 9706.1-2020 | GB 9706.1-2007 | GB 9706.1-2020 | GB 9706.1-2007 |
A | 1 MOOP | 3.0 | 2.5 | 3.0 | 4.0 |
B1 | 2 MOPP | 9.1 | 5.0 | 9.1 | 8.0 |
B2 | 2 MOOP | 6.6 | 5.0 | 6.6 | 8.0 |
C | 1 MOPP | 5.2 | 4.0 | 5.2 | 4.0 |
4结论
GB 9706.1-2020对爬电距离和电气间隙的的限值的确定较GB 9706.1-2007有很大的变化，考虑设备的使用环境、微环境和材料等相关因素的影响。峰值工作电压、直流电压值以及交流电压有效值均有使用，查表的时候需要区分不同防护措施和电压值，确定的过程更为复杂。对操作者的防护措施要求略有降低，对生产者而言有了更大的自由度。
参考文献
[1]GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求.
[2]GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求.
