近年来，随着高敏感性电子技术在医用电气设备中广泛应用和新通讯技术，如个人通讯系统、蜂窝电话等，在社会生活各领域的迅速发展；医用电气设备不仅自身会发射电磁能，影响无线电广播通讯业务和周围其它设备的工作，而且在它的使用环境内还可能受到周围如通讯设备等电磁能发射的干扰造成对患者的伤害。医用电气设备的电磁兼容性因它涉及公众的健康和安全，而日益受到各国的关注。

　　强制性行业标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》已于2012年12月17日由国家食品药品监督管理局批准发布，并于2014年1月1日正式实施。自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第三类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第三类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

　　自电磁兼容标准实施一年后，即2015年1月1日起首次申报注册的第二类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第一类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第一、二类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

　　《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,即:

　　第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；

　　第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；

　　第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安  全性、有效性必须加以严格控制的；

　　其中规定第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　明确规定：

　　（1）        境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

　　（2）        境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　（3）        境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　（4）        进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

　　（5）        进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　（6）        香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

　　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

　　附件

医疗器械分类判定表

　　注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；

　　2．本表中“－”代表不存在这种情形。